С 2014 года бюджет на лечение гепатита С увеличили в 9 раз. Но пока охватить терапией удается 2-4% пациентов
С появлением современных препаратов гепатит С стал излечимым заболеванием
Вирусный гепатит С — инфекционное заболевание, которое поражает печень и может приводить к циррозу и раку. По данным ВОЗ, с ним живут около 50 миллионов людей в мире, а ежегодно заболевают около 1 млн человек. В 2022 году от гепатита С умерло около 242 тысяч человек.
По оценкам экспертов, в России с этим заболеванием живет от 1,8 млн до 3,5 млн человек. В 2023 году выявили 46 тысяч новых случаев хронического гепатита С, в 2024 — почти 51 тысячу.
Вирус гепатита С распространяется через кровь — заражение может произойти при использовании нестерильных медицинских инструментов, чужих предметов гигиены (бритва, зубная щетка), переливании крови и ее компонентов. Реже — от матери к ребенку во время беременности и родов, а также во время незащищенных половых контактов (если есть микротравмы слизистых).
Гепатит С бывает острым и хроническим. Первый возникает после заражения, обычно протекает бессимптомно. Около 30% выздоравливают без лечения в течение полугода. У остальных заболевание переходит в хроническую форму.
Долгие годы хронический гепатит С было очень сложно лечить: использовали инъекционные препараты (интерфероны), которые стимулируют иммунитет и помогают бороться с вирусом. Лечение длилось в среднем 24–72 недели (от 5 до 16 месяцев) — в зависимости от генотипа вируса. Каждую неделю нужно было ставить три укола в живот. С 2001 года стали использовать препараты (пегилированные интерфероны), которые позволили сократить число инъекций с трех в неделю до одной.
Эффективность лечения была не очень высокой: излечить удавалось от 50% до 80% пациентов (в зависимости от генотипа и тяжести заболевания). Препараты имели тяжелые побочные эффекты (депрессия и суицидальные мысли, боли в мышцах, головные боли, потеря веса, выпадение волос). Около 10–15% пациентов прерывали терапию.
В 2011 году были одобрены противовирусные препараты в таблетках. Но их все еще нужно было сочетать с инъекциями, продолжительность лечения составляла около 10 месяцев, побочные эффекты сохранялись.
В конце 2013 случился прорыв в лечении гепатита С. В США одобрили софосбувир, а затем и другие препараты прямого действия. Показатели излечения комбинациями этих лекарств достигали почти 100%, независимо от предыдущего лечения, цирроза, генотипа вируса и наличия ВИЧ.
Переносимость такого лечения была гораздо лучше, чем у схем на основе интерферона, а продолжительность составляла в среднем три месяца. Лечение больше не сопровождалось тяжелыми побочными эффектами, и человек не выпадал из обычной жизни. В 2021 году появилось современное лечение для детей от трех лет. С появлением новых препаратов хронический гепатит С фактически стал излечимым заболеванием.
Из-за высокой стоимости новое лечение было недоступным
Широкий доступ к лечению ограничивала стоимость нового препарата. В 2016 году курс софосбувира стоил 84 тысячи долларов (1000 долларов за одну таблетку) в США, 45 тысяч долларов во Франции, в Испании — 28 тысяч, в Бразилии — 7 тысяч. В России софосбувир появился в 2017 году, стоимость курса лечения в 12 недель составляла 12 тысяч долларов или 706 тысяч рублей. Сейчас она составляет в среднем 300 тысяч рублей за курс ($3500 по курсу доллара на июль 2025 года).
После волны протестов против высоких цен на софосбувир в конце 2014 года компания Gilead (производитель оригинального препарата) подписала соглашение с производителями дженериков в Индии. Оно позволяло производить и продавать препарат для 91 страны с низкими доходами. Но ключевые рынки самой Gilead — такие как США, Европа, Россия — в это соглашение не вошли.
Индийские лицензированные дженерики софосбувира стоили 900 долларов за курс — в 100 раз дешевле, чем оригинал в США. В 2021 году курс индийского софосбувира стоил 40 долларов.
Список стран, где можно производить и продавать дженерики, впоследствии несколько раз расширялся. Но в России доступ к более дешевым альтернативам софосбувира пока по-прежнему ограничен из-за действующего патента. Российские пациентские организации и фармацевтические компании оспаривали патент. Обсуждается возможность выдачи принудительной лицензии на препараты для лечения вируса гепатита С (к этому не раз призывали пациентские организации).
Случаи выдачи принудительной лицензии в мире редки (мера считается непопулярной). Юристы, представляющие интересы правообладателей, аргументируют и лоббируют идею о снижении инвестиционной привлекательности страны в будущем из-за нарушений прав интеллектуальной собственности на уровне государства.
Громкой была выдача принудительной лицензии на софосбувир в 2017 году Малайзией на фоне эпидемиологически сложной ситуации в стране и невозможности обеспечить всех пациентов лечением по ценам, которые предложил производитель. Стоимость софосбувира снизилась от 11 тысяч долларов за курс лечения до 300 долларов за курс. Принудительную лицензию на различные препараты выдавали в свое время Тайланд, Бразилия, Германия, Индонезия, Индия и другие страны.
Только в 2024 году число пролеченных пациентов в России превысило количество новых случаев
В России, как и во всем мире, гепатит С долгое время лечили интерферонами. Появление софосбувира в 2017 году требовало существенно увеличить бюджет на закупку препаратов. Лечение интерфероном, хоть и было устаревшим и тяжело переносилось пациентами, стоило в разы меньше. Вместе с современной терапией он использовался в схемах до 2021 года.
До 2014 года лечение за счет бюджета ежегодно получали максимум 9–10 тысяч человек (то есть не больше 1% от живущих с гепатитом С людей). Постепенно объемы закупок наращивались: в 2018 году лечение получили 16 тысяч человек, в 2022 году — 26 тысяч.
Но число пролеченных пациентов все равно было ниже, чем число новых случаев: ежегодно в стране выявляют в среднем 45 тысяч новых случаев гепатита С. Всего за 2008–2024 годы пролечили чуть более 300 тысяч человек, а выявили 716 тысяч новых случаев хронического гепатита С. И только в 2024 году лечением обеспечили больше людей, чем выявили новых случаев.
Ситуация стала меняться после запуска в 2022 году федеральной программы борьбы с гепатитом С.
До 2021 года системной работы с проблемой не было. С 2022 года начала действовать программа элиминации вирусного гепатита С, а с 2025 года — федеральный проект «Борьба с гепатитом С».
Цели федерального проекта менее амбициозны, чем цели ВОЗ: снижение заболеваемости хроническим вирусным гепатитом С не менее, чем на 15%, смертности не менее, чем на 20% (у ВОЗ: элиминация вирусного гепатита С, сокращение новых случаев на 90%, смертей — на 65% в период с 2016-го по 2030 год). Однако впервые за все время наблюдения доступ к лечению стал увеличиваться. Чтобы улучшить диагностику гепатита С, тестирование добавили в программу диспансеризации: тест можно пройти раз в 10 лет, начиная с 25 лет.
За последние два года финансирование лечения гепатита С выросло в несколько раз. Если еще в 2022 году на закупку препаратов было потрачено 8 млрд рублей, то в 2024 году — уже 21 млрд рублей.
За три года работы федеральных программ (2022–2024 годы) закупили 136 тысяч курсов лечения — больше, чем за предыдущие 10 лет (133 тысячи курсов). За первые полгода 2025 года закуплено 62 тысячи курсов (95% от общего объема закупок 2024 года). Вероятно, к концу 2025 года объемы вновь будут выше предыдущих лет.
Единой статьи бюджета, по которой осуществляются закупки для лечения гепатита С, нет. Лечение финансируется из нескольких источников:
- Региональные программы. На них приходится больше половины (54%) от общего бюджета на закупку препаратов. В 2024-м регионам также передали дополнительный бюджет в виде федеральных субсидий (4,5 млрд рублей ежегодно на три года) на закупку препаратов для лечения гепатита.
- Лечение за счет средств ОМС (34% от общего бюджета). Доступ к лечению увеличился за счет расширения критериев оказания медицинской помощи по ОМС, а также возможности оплачивать более широкий набор схем для лечения гепатита С. При этом лечение за счет средств ОМС доступно не всем пациентам с гепатитом С, а лишь тем, кто соответствует критериям Приказа Минздрава №70-н (наличие выраженного фиброза печени). Пациентам с минимальными повреждениями в терапии отказывают, предлагая ждать ухудшения состояния.
- Федеральная программа для лечения гепатита С у людей, живущих с ВИЧ. С 2024 года по этой программе дополнительно выделяется 1 млрд рублей до 2026 года включительно. На нее приходится 11% от общего бюджета на закупку препаратов.
- С 2023 года финансирование закупок препаратов для лечения ВГС у детей было передано государственному внебюджетному фонду «Круг добра».
Несмотря на это, в 2024 году лечение получили всего 2–4% от оценочного числа людей с гепатитом С (от 1,8 до 3,5 млн человек). Минздрав сообщал, что за 2023-2025 годы планируется вылечить 343 тысячи человек. Однако эта цель, вероятно, не будет достигнута. За 2023-2024 годы закуплено препаратов для лечения 110 тысяч человек. Даже с учетом роста закупок, маловероятно, что за второе полугодие 2025-го закупят препараты для еще нескольких сотен тысяч людей.
Чтобы обеспечить лечением всех людей с гепатитом С, нужно снижать цены на препараты (допустив на рынок дженерики раньше окончания срока патента) или увеличивать бюджет на лекарства. Так, при текущих ценах охват лечением всех пациентов потребует не менее 52 млрд рублей ежегодно в течение шести лет — в 2,5 раза больше, чем выделяется сейчас.
Автор: Ксения Бабихина
Инфографика: Татьяна Цвирова, Екатерина Буркова